Problemas de cumplimiento legal para compañías de dispositivos médicos
La ley federal requiere que los fabricantes y vendedores de dispositivos médicos sigan numerosas reglas relacionadas con la aprobación y el registro de dispositivos, así como la forma en que esos productos están etiquetados y comercializados para los consumidores. Dado que los fabricantes de dispositivos también tratan directamente con los proveedores de atención médica cuyos pagos son supervisados por programas que incluyen Medicare y Medicaid, la supervisión federal se extiende a los elementos de las relaciones entre los fabricantes de dispositivos y los médicos. Las empresas también deben verificar las regulaciones estatales aplicables en los mercados donde hacen negocios.
Reglas de registro
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Regula las empresas que fabrican, reempaquetan o importan dispositivos médicos vendidos en los EE. UU. Los fabricantes y distribuidores iniciales deben registrar sus establecimientos ante la FDA, y los fabricantes deben presentar los documentos en los que se enumeran sus dispositivos. Los fabricantes de productos que son nuevos en el mercado de EE. UU. No pueden distribuir el dispositivo comercialmente sin obtener primero una "carta de equivalencia sustancial" de la FDA, después de verificar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno que ya se comercializa en los EE. UU. Los solicitantes también pagan las tarifas requeridas para que sus dispositivos sean revisados.
Aprobaciones de Premarket
Los dispositivos a menudo requieren aprobaciones previas a la comercialización antes de su primer uso en los EE. UU., Ya sea porque no hay un dispositivo equivalente actualmente en el mercado, o porque el producto presenta un riesgo potencialmente alto de enfermedad o lesión. La aprobación previa a la comercialización es un proceso más complejo, con pasos que incluyen el envío de datos clínicos para respaldar las reclamaciones de productos. En ocasiones, la FDA emite una "exención de dispositivo de investigación", lo que permite que el producto se incluya en un estudio clínico para recopilar datos sobre su seguridad y eficacia. Incluso después de la aprobación, los fabricantes de dispositivos deben monitorear e informar los problemas a la FDA.
Etiquetado y Publicidad
La FDA supervisa el etiquetado de paquetes y la publicidad de los fabricantes de dispositivos médicos. Mientras que la Comisión Federal de Comercio supervisa la mayoría de los otros tipos de anuncios de productos en los EE. UU., La FDA regula los anuncios de productos médicos conocidos como "dispositivos restringidos", que son emitidos a los usuarios solo por profesionales con licencia. La FDA supervisa las afirmaciones falsas o engañosas que se hacen en los anuncios, y los casos en que no se revelan datos importantes relacionados con la seguridad y la eficacia. Los anuncios de dichos dispositivos deben contener una breve descripción del uso previsto del producto, con advertencias relevantes sobre los efectos secundarios y problemas relacionados.
Relaciones con proveedores
Desde la década de 1990, la Oficina del Inspector General de los EE. UU. Ha estado monitoreando las relaciones entre los fabricantes de dispositivos médicos y los proveedores de atención médica, ya que la emisión de dispositivos afecta los pagos realizados desde programas federales, incluidos Medicare y Medicaid. Las leyes federales contra el retroceso prohíben los pagos, regalos u otros tipos de remuneración de los fabricantes de dispositivos a los proveedores de atención médica a cambio de referencias de pacientes. La ley federal también prohíbe que un médico que tenga una relación financiera con una compañía de dispositivos médicos (o que tenga un miembro de su familia inmediata con esa relación) haga referencias a esa compañía para servicios de salud pagados por programas federales de atención médica.